끊이지 않는 위·수탁 관리 문제…이번엔 한올바이오파마 - 청년의사

한올바이오파마의 안정성 시험 자료 조작, 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반으로 의약품 위·수탁 제조소 관리·감독 문제가 또 한 번 수면 위로 떠올랐다. 한올바이오파마는 사과문을 냈지만 이날 주가는 일 년 중 가장 낮은 52주 신저가를 기록했다.

지난 11일 식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지를 결정하고 품목허가 취소 절차에 착수했다고 밝혔다.

이번에 문제가 된 6개 품목은 ▲삼성제약의 ‘삼성이트라코나졸정’ ▲다산제약의 ‘스포디졸정100㎎’ ▲시어스제약의 ‘시이트라정100㎎’ ▲한국신텍스제약의 ‘엔티코나졸정100㎎’ ▲서흥의 ‘이트나졸정’ ▲휴비스트제약의 ‘휴트라정’ 등이다. 6개 품목 모두 전문의약품(ETC)로, 이트라코나졸 성분의 항진균제다.

식약처는 한올바이오파마가 허가 또는 변경허가를 위해 제출한 안정성 시험 자료를 조작했다고 설명했다. 또한, GMP 위반 사항도 추가로 확인돼 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이라고 밝혔다.

식약처 발표 이후 한올바이오파마는 같은 날 오후 자사 홈페이지에 사과문을 게재했다. 한올바이오파마는 사과문을 통해 자사의 자료 조작 적발 사실과 내용을 시인했다.

한올바이오파마는 “오늘 발표된 식약처의 ‘6개 품목 잠정 제조·판매·사용 중지’ 조치는 의약품 시험 자료 허위작성 혐의에 대한 경찰조사 결과에 따른 행정 처분”이라며 “조사 결과 당사가 수탁 제조한 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출된 가속 안정성 시험 자료 일부에서 허위 작성이 확인되었으며, 이에 대해 관련 전현직 임직원이 형사처벌 받기도 했다”고 설명했다.

이어 “당사는 경찰 조사 이후 이러한 사태 재발을 방지하기 위해 품질관리 책임자를 추가로 확보하고 데이터의 신뢰성(Data Integrity)을 확보하기 위한 시스템을 보강하는 등 품질관리 체계를 획기적으로 개선하였으며, 앞으로 이러한 과오가 재발하지 않도록 만전을 기하겠다”며 재발 방지를 약속했다.

다만, 한올바이오파마는 사과문과 함께 이번에 문제가 된 수탁 품목들의 매출액도 함께 공개했다. 이에 따르면, 잠정 제조·판매 중지된 6개 품목의 누적 수탁 매출은 총 3억1,000만원이다. 2020년 매출의 경우 1억8,000만원으로, 전체 매출액의 0.2%라는 설명이다.

이는 식약처의 처분에도 불구하고 실적에는 큰 영향이 없으리라는 일종의 ‘주주 안심시키기’로 해석된다.

그러나 한올바이오파마의 이번 자료 조작 및 GMP 위반 사태를 매출 비중과는 별개로 신뢰성 하락의 문제로 보는 시각도 존재한다.

실제로 식약처 처분 소식이 전해지자 이날 한올바이오파마 주가는 장 중 1만9,350원까지 급락하며 52주 신저가를 기록했다. 이후 주가는 소폭 상승해 2만1,300원으로 장을 마감했다. 이는 전일 종가 2만3,900원 대비 10.88%(2,600원) 하락한 수치다.

아울러, 이번 한올바이오파마 자료 조작 사태는 지난 3월 불거진 바이넥스·비보존제약 제조공정 임의변경 사태 이후 불거진 위탁사의 ‘수탁사 관리·감독’ 문제와 겹쳐지면서 국내 제약업계가 해결해야 할 또 하나의 과제로 남게됐다.

식약처는 바이넥스·비보존제약 사태 이후 수탁사 관리·감독 의무 등 위·수탁자 준수사항 미준수에 따른 행정처분 양형을 높이겠다는 계획을 내놨다. 아울러, ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 꾸려 의약품 제조소에 대한 불시 점검에 나섰다.

식약처가 위탁 의약품 6개 품목에 대한 품목허가 취소를 예고한 가운데 업계에서는 해당 품목에 대한 매출 규모가 크지 않은 만큼 위탁사들이 별다른 대응 없이 사태를 관망하리라는 관측도 나온다.

다만, 해당 품목을 보유한 위탁사들은 난처함을 내비치기도 했다.

한 국내제약사 관계자는 “수탁사에 대한 관리를 충실히 하는 게 맞다”면서도 “위탁사 입장에선 이를 사전에 알 방도가 없다”고 말했다.

이날 위탁사들은 향후 대응 방향을 묻는 질문에 “내부 논의 중에 있다”며 말을 아꼈다.

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