“메디톡신 주사 맞았는데 어떡하죠"… 퇴출 결정 식약처 "안전성 문제는 크지 않아" - 조선비즈

korancanada.blogspot.com

입력 2020.06.18 11:19

"메디톡신 주사 예전부터 꾸준히 맞았는데, 혹시 부작용 없을까요?"

국산 1호 보툴리눔톡신 제제(일명 보톡스) ‘메디톡신’이 무허가 원액을 사용했다는 이유로 허가 취소가 확정되자 소비자들의 불안도 커지고 있다. 메디톡신은 2006년 처음 허가 받은 후 14년간 팔리며 시장에서 휴젤의 보톡스 제품과 1,2위를 다투는 ‘베스트셀러'로 성장했다.

일부 성형외과·피부과 등 병원에서는 해당 제품 투여를 한 소비자들의 문의가 이어지고 있다. 한 병원 관계자는 "지금 판매되고 있는 제품이 문제가 없는데도 소비자들이 불안해하면서 부작용 등 문의를 해온다"고 말했다. 미용·성형 관련 인터넷 커뮤니티에서도 해당 제품의 안전성 여부 등을 걱정하는 글들이 올라오고 있다. 주기적으로 이 제품을 주사한 환자들은 혹시 모를 부작용까지 우려하고 있는 상황이다.

일명 ‘보톡스(엘러간이 세계 최초로 개발한 제품명)’로도 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미간주름 개선 등 미용성형 시술에 사용하는 의약품이다.

식품의약품안전처는 18일 메디톡스가 생산하는 메디톡신주 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주 메디톡신주50단위 메디톡신주150단위 등이다. 식약처는 지난 4월17일부터 이들 품목의 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.

문제가 된 제품들은 2012년 12월부터 2015년 6월까지 제조·판매된 것들만 해당된다.
이 제품들이 소비자들에게 얼만큼의 규모로 사용됐는지는 파악되지 않고 있다.

다만 식약처는 실제 소비자에게 끼치는 영향은 크지 않을 것으로 판단했다. 식약처는 이 사건과 관련해 확인된 원액 기준 부적합이 소비자에게 끼치는 영향 등에 대해 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심위) 자문을 거쳐 안전성을 종합평가해 이같은 결론을 내렸다. "기준보다 유효성분 함량 또는 역가가 낮은 경우 기대했던 효과가 나타나지 않을 수 있으며, 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적다"고 판단한 것이다.

김상봉 식약처 바이오생약국장은 "피해 소비자 규모는 생산실적 등을 파악해봐야 알 수 있지만, 그 부분까지 조사하지는 않았다"면서 "중앙약심위 자문 결과, 해당 제제가 소비자에게 부작용 등 영향을 크게 주지 않을 것이라고 판단한 데 따른 이유다"라고 설명했다.

이번 품목허가 취소 결정이 메디톡신 자체의 안전성 문제 보다는 서류조작의 불법성이 위중한 탓이라는 게 식약처의 입장이다. 메디톡스는 메디톡신 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다는 것이다. 또 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했다.조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 관련 의약품을 시중에 판매했다고 식약처는 설명했다.

보툴리눔제제는 체내 투여되는 양이 극소량이며 일시적 효과를 보인 후 체내에서 분해된다. 일반적으로 알려진 부작용은 통증･당김･부기, 근육약화, 피로감 등이 있다. 다만 이는 다른 제품에서도 흔히 발생하는 것으로 알려진 부작용이다.

일각에서는 소비자 분쟁과 관련해서도 대책 마련이 필요해 보인다는 목소리도 나온다. 의약품은 사람의 생명이나 건강에 직접적 영향을 미칠 수 있어 안전성·유효성을 확보해야 하고, 다른 영역보다 엄정한 기준이 요구되기 때문이다.

김상봉 국장은 "보툴리눔톡신 제제 특성 상 인체 내에서 분해되며, 지금까지 문제가 없다면 큰 부작용은 없을 것이라는 게 전문가들의 공통된 의견"이라면서도 "혹시 모를 상황 발생으로 분쟁을 해결하고자 한다면 한국소비자원 소비자분쟁조정위원회 등을 통한 피해구제를 주문하는 등 개별 대응할 수는 있을 것"이라고 말했다. 메디톡신을 투약 받은 소비자들이 개별 혹은 집단 소송을 추진할 가능성도 배제할 수 없다.

메디톡스는 "이번 허가 취소는 가혹하다"는 입장으로 식약처의 처분에 행정 소송 방침을 밝히고 있다.

Let's block ads! (Why?)