바이오젠 '아듀헬름', 메디케어 진입 먹구름…높은 비용이 문제 - 청년의사

미국 비영리단체 임상경제검토연구소(Institute for Clinical and Economic Review, ICER) 전문가들이 바이오젠이 개발한 알츠하이머병 치료제 '아듀헬름(성분명 아두카누맙)'에 대해 "비용효과적이지 않다"는 목소리를 내고 있어 미국 시장 진출에 제동이 걸리는 모습이다.

임상경제검토연구소(ICER) 전문가들은 지난 15일 진행된 회의에서 바이오젠이 책정한 '아듀헬름'의 비용 및 임상시험 결과를 종합적으로 검토한 결과, 15 대 0 만장일치로 '아듀헬름이 현재의 표준치료보다 환자, 의사 및 사회에 혜택을 제공하지 않는다'는 결론을 내렸다고 밝혔다.

전문가들은 '아듀헬름'이 허가 근거로 제출한 후기 임상시험 중 하나에서 질병 진행을 늦추는 데 약간의 이점을 나타났지만, 다른 연구에서는 그 반대의 결과를 보였으며, 뇌부종(ARIA)에 대한 빈번한 이상반응 보고에 대해서도 문제 삼았다.

바이오젠은 최근 미국 식품의약국(FDA)의 허가 승인 이후 '아듀헬름'의 연간 치료비용을 5만6,000달러로 책정한 바 있다. 하지만 여기에는 알츠하이머병 진단을 위한 PET 스캔이나 MRI 비용이 포함되지 않아, 이를 모두 합하면 '아듀헬름' 치료에 연간 10만 달러 상당의 비용이 소요되는 것으로 예상되고 있다.

이에 ICER는 지난 6월 말 "바이오젠이 책정한 아듀헬름 가격이 임상적 이점과 합리적으로 일치하지 않는다"고 말하며, 미국 의약품 가격 감시국(U.S. drug cost watchdog)이 적정하다고 간주하는 금액을 충족하려면 현재 정가에서 85~95% 할인이 필요하다고 지적한 바 있다.

당시 ICER가 제시한 '아듀헬름'의 비용 효율성 추정치는 최저 3,000달러에서 최대 8,400달러 수준으로, 이는 바이오젠이 책정한 가격에 한참 동떨어진 수준이다.

이에 대해 바이오젠 최고의료책임자 마하 라다크리슈난(Maha Radhakrishnan) 박사는 "약을 평가하려면 혁신적 사고와 잠재적 가치를 평가하기 위한 새로운 프레임 워크가 필요한데, ICER 평가가 이런 부분을 놓친 것에 대해 유감스럽게 생각한다"고 비판했다.

하지만 ICER은 또다시 전문가 회의를 열고 이번에도 바이오젠이 책정한 가격으로는 '아듀헬름'이 기존 치료 대비 어떠한 혜택도 제공하지 않는다는 의견을 내놓아, 다음주부터 시작되는 '아듀헬름'의 메디케어(Medicare) 적용 논의에 부정적인 영향을 미칠 것이란 전망이 나오고 있다.

메디케어(Medicare)는 미국에서 시행되고 있는 노인의료보험제도로, 사회보장세를 20년 이상 납부한 65세 이상 노인과 장애인에게 연방 정부가 의료비의 50%를 지원한다.

현재 일부 주요 병원들은 메디케어 적용 여부가 결정될 때까지 '아듀헬름' 처방을 거부하고 있으며, 사보험사들 역시 보장 계획을 연기하고 있는 상황이다.

한편, 미 FDA는 지난 8일 아듀헬름의 허가사항에 '경미한 인지장애 혹은 경증 치매'라는 대상 환자의 병기를 추가로 삽입해 업데이트하며 치료 대상을 대폭 축소한 바 있다.

미 FDA는 "아듀헬름 치료는 임상시험에서 치료가 시작된 집단인 경미한 인지장애 혹은 경증 치매 단계의 환자에서 시작돼야 한다. 연구 된 것보다 초기 혹은 후기 단계에서의 사용(치료 시작)에 대한 안전성 또는 유효성 데이터는 없다"라는 문구를 추가로 삽입했다.

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