사르탄-바레니클린 불순물 사태, 과량 사용할 경우 문제 - 의사신문

국내 5000억대 시장 흔들려···계열 전체 문제 될 가능성은 희박
식약처, 제약사에 자체 시험결과 제출 지시···제약사들, "부담 안고 가야"

식약처가 국내에 5000억 원대 시장을 형성하고 있는 사르탄·바레니클린 불순물 조사를 진행함에 따라 제약회사들이 타격받을 것을 우려하는 모습이다.

다만 과거 발사르탄 사태와 마찬가지로 시약을 과량으로 사용할 경우 문제가 되는 것으로 알려져 이 제제 계열 전체의 문제가 되지는 않을 것으로 보인다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난 22일 고혈압치료제(사르탄류)와 금연치료보조제(바레니클린)에 대한 안전성 조사를 진행 중이라고 밝혔다. 이번 조사는 캐나다와 이탈리아 등 해외의 관련 성분 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 불순물(AZBT, N-nitroso-varenicline, 붙임)이 검출됨에 따라 국내 품목에서도 안전성을 확인하기 위해 실시하게 됐다.

식약처는 관련 업체에 신속한 시험검사와 불순물 안전관리에 대한 사전예방조치를 지시했으며, 관련 업체와 긴밀히 협력하여 시험 결과를 조속히 얻을 수 있도록 하고 결과에 따라 안전을 최우선으로 필요 조치를 신속히 실시하겠다고 밝혔다.

지난 2018년 발사르탄, 2019년 리니티딘 불순물 사태를 겪은 제약업계는 이번에 또다시 불순물 사태를 겪으며 긴장감이 커지고 있다. 만약 이번 조사에서 불순물 사태가 현실화되면 국내에서 5000억 원 이상 시장을 형성하고 있는 사르탄 제제에 심각한 타격이 우려되기 때문이다.

다만, 이번에 문제가 되고 있는 AZBT는 시약을 과량으로 사용할 경우 문제가 되는 것으로 알려져 사르탄 제제 계열 전체가 문제되지는 않을 것으로 보인다. 과거 발사르탄 사태 당시에도 모든 품목이 아닌 일부 품목에 문제가 발생했다.

실제로 제약사들이 지난 14일까지 제출한 사르탄류 원료의약품으로부터 공급받은 자료에 대한 AZBT 점검 결과에서도 극히 미미한 수준으로 검출됐을 뿐 관리기준을 초과한 품목은 없는 것으로 알려졌다.

그렇더라도 문제가 제기된 불순물은 외부 오염에 의한 것이 아닌 제조공정에서 발생한 것이기 때문에 과거 발사르탄 사태와 마찬가지로 우리 정부가 문제가 된 품목을 보유한 제약사들을 상대로 불순물 사태 책임소재를 가리기 위해 소송을 벌이는 등 제약사들에게 타격을 가할 수 있는 가능성은 여전히 열려있다.

과거 발사르탄 사태 이후 NDMA에 대한 시험법이 마련돼 있지만 이번에 문제가 된 불순물인 AZBT와 N니트로소바레니클린의 경우 아직 국내에 시험법이 아직 마련되지 않은 것도 제약사들 입장에선 부담이다.

이에 따라 식약처는 23일 국내 관련 업체들에 불순물 평가 및 시험검사 결과를 제출할 것을 요구하는 공문을 발송한 것으로 알려졌다.

특히 한국화이자제약의 경우 이번 불순물 사태를 우려해 사전예방적 조치로 이번에 불순물 우려 가능성이 제기된 제제 중 하나인 ‘바레니클린타르타르산염’ 함유 금연치료보조제인 ‘챔픽스’의 국내 공급을 중단한 것으로 나타났다.

한 제약업계 관계자는 “식약처의 지시에 따라 현재 불순물 시험검사를 진행하는 등 필요한 모든 조치를 강구하고 있다”며 “식약처가 어떤 조치를 내릴 수 알 수 없지만 시험법을 확립하는 데에만 상당한 시일이 걸릴 수 있고, 문제가 발생하면 과거 발사르탄 사태와 마찬가지로 책임소재를 두고 정부와 소송을 벌이는 등 갈등이 발생할 수밖에 없기 때문에 앞으로 상당한 부담을 안고 갈 수밖에 없는 상황”이라고 말했다.

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