메디톡신 허가 취소 국내 문제?… 해외 영업 난항도 우려 - 메디파나뉴스

korancanada.blogspot.com

▲중국 CCTV는 지난 19일 메디톡신의 국내 허가 취소와 관련해 보도했다.

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'의 국내 품목 허가가 취소되자, 이로 인해 해외 영업에도 차질이 생길 가능성이 대두되고 있어 주목된다.

식품의약품안전처는 오는 25일자로 메디톡신주 3개 품목의 허가를 취소한다고 지난 18일 밝혔다. 제조·품질관리 서류를 허위로 조작했다는 이유 때문이다.

이후 국내에서는 해당 제품에 대해 회수·폐기 명령이 내려지는 등 후속 조치가 이뤄지고 있지만, 문제는 국내 조치에서 그치지 않고 해외 시장에서의 판매에도 영향이 뒤따를 수 있다는 점이다.

우선적으로 메디톡스가 진출을 추진했던 중국에서도 허가 취득에 어려움이 있을 수 있다는 우려가 제기되고 있다.

중국 보툴리눔 톡신 시장은 매년 20% 이상 성장하는 추세로, 이에 따라 메디톡스는 중국 시장 진출을 위해 지난해 9월 임상3상을 완료하는 등 공을 들였다.

하지만 아직까지 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)의 허가를 받지 못한 실정으로, 일각에서는 지난해부터 국내에서 시작된 메디톡신의 제조·품질관리 문제 때문이 아니냐는 추측이 제기되고 있다.

일례로 지난해 식약처가 메디톡신의 일부 제품에 대해 회수·폐기 명령을 내리자, 중국 CCTV가 이를 보도하는 등 중국 언론의 관심이 뒤따른 바 있다.

뿐만 아니라 CCTV는 이번 메디톡신 허가 취소와 관련해서도 지난 19일 관련 내용을 보도하는 등 메디톡신의 국내 상황에 대해 꾸준한 관심을 보이고 있는 실정이다.

메디톡신의 중국 허가는 NMPA가 결정하는 부분이지만, 중국 내 여론이 메디톡신을 불신하는 상황에서 이를 허가하는 것은 부담이 뒤따를 수밖에 없고, 따라서 메디톡신의 중국 허가가 무산되거나 지연될 수 있지 않겠냐는 우려가 나오고 있는 것이다.

이와 함께 이미 메디톡신을 수출 중인 60여개국에서 판매가 어려울 수 있다는 지적도 이어지고 있다. 국내에서 허가가 취소된 만큼 해외에서도 규제당국의 후속 조치가 뒤따를 수 있고, 계속해서 판매가 가능하더라도 제품에 대한 불신으로 이어질 경우 판매가 줄어들 수밖에 없기 때문이다.

메디톡스의 지난해 전체 매출은 2059억 원이었으며, 이 가운데 메디톡신의 매출은 1127억 원으로 절반 이상을 차지했다. 메디톡신의 매출은 국내에서 544억 원, 해외에서 583억 원이 발생한 것으로 알려졌다.

국내 허가 취소에 따라 국내 매출 역시 더 이상 기대하기 어려워졌는데, 여기에 수출까지 문제가 발생할 경우 메디톡스는 최대 절반 가량의 매출이 사라지게 된 상황이다.

이 같은 상황을 막아내기 위해 메디톡스가 행정소송에 나선다는 방침이지만, 소송에 소요되는 기간을 감안하면 당분간 매출 감소는 피하기 어려울 것으로 예상된다.

Let's block ads! (Why?)